Grupo MEDEOS - Política Nacional de Medicamentos

Marco conceptual

En el sentido más amplio, una política nacional de medicamentos debe promover la equidad y la sostenibilidad del sector farmacéutico (elaboración, distribución, prescripción y dispensación).

Una política nacional de medicamentos debe:

  • Expresar y priorizar las metas a corto, mediano y largo plazo establecidas por el Ministerio de Salud para el sector farmacéutico e identificar las estrategias principales para alcanzarlas.
  • Ser un marco integral dentro del cual cada componente desempeña un papel importante para el logro de uno o más de los objetivos generales de la política (acceso, calidad y uso racional). Dicha política debe equilibrar las diferentes metas y objetivos, constituyendo una realidad completa y coherente. Por ejemplo, el acceso a los medicamentos esenciales se puede lograr mediante una selección racional (en la que contribuiría la Agencia Nacional de Evaluación de Tecnologías en Salud), financiación sostenible y sistemas confiables de adquisición y suministro. Estos cuatro componentes del "marco de acceso" son esenciales, pero no suficientes por sí solos para asegurar el acceso con equidad. Análogamente, los medicamentos dependen de muchos factores (evaluación de la tecnología, farmacovigilancia, regulaciones, guías, estrategias educacionales y comunicacionales, incentivos económicos, etc.)para su uso racional.
  • Estar comprometida con un objetivo general y objetivos a alcanzar de manera progresiva según un plan de acción previamente consensuado.
  • Suministrar un marco dentro del cual se pueden coordinar todas las actividades.
  • Abarcara los sectores público y privado involucrando a todos los protagonistas del ámbito farmacéutico.
  • Constituirse en un registro formal de aspiraciones, objetivos, decisiones y compromisos. Sin esa clase de documento programático formal no existirá un panorama general de lo que se necesita y, en consecuencia, podrá ocurrir que algunas medidas gubernamentales entren en colisión con otras, por no haber sido claramente definidas y comprendidas las diferentes metas y responsabilidades con anterioridad.
  • Debe enmarcarse en un determinado sistema de atención de la salud, una política sanitaria nacional y un eficiente nivel de provisión de servicios, los cuales pierden credibilidad si no existe un abastecimiento adecuado de medicamentos de buena calidad o si éstos son mal prescritos. De ahí la necesidad de  la aplicación de una política de medicamentos efectiva que promueva la confianza en los servicios de salud y su utilización.

Estrategia

  • Formular y aplicar una política nacional de medicamentos es un proceso eminentemente político. Por tal motivo, es fundamental identificar a los aliados políticos y conservar su apoyo a lo largo de todo el proceso. Hay que desarrollar estrategias para tratar con los distintos sectores y encontrar maneras de consensuar con ellos las actividades. Demás está decir que el proceso y las decisiones políticas deben estar sustentadas en las necesidades de los distintos sectores de la población segmentados según sean receptores, proveedores o financiadores.
  • Un fuerte liderazgo político y un compromiso sostenido son vitales para formular, conducir y sostener en el tiempo las estrategias decididas en la materia.

Objetivos

Los objetivos generales de una política nacional de medicamentos deben ser asegurar:

  • El Acceso: disponibilidad equitativa y accesibilidad a los medicamentos esenciales
  • La Calidad: calidad, seguridad y eficacia de todos los medicamentos
  • El uso racional: promoción del uso terapéuticamente racional y económicamente eficiente de los medicamentos por parte de los profesionales médicos y los pacientes

Una política nacional de medicamentos debe asegurar la calidad de la elaboración, el uso racional y el acceso equitativo. Si bien estos objetivos suelen estar presentes en la mayoría de los diseños de políticas de medicamentos, no significa que todas sean iguales en sus objetivos intermedios e implementación. Objetivos, estrategias y modos de implementación dependen de factores culturales, de valores sociales, de recursos económicos y humanos y de decisiones de carácter político, acordes al nivel de desarrollo sociocultural y económico del medio en el que se quiere implementar.

Planificación

Decidida la estrategia se debe pasar a la acción. Para ello es necesario contar con  una planificación cuidadosa de los pasos a seguir para alcanzar los objetivos de corto, mediano y largo plazo. Los mismos podrán ir sufriendo modificaciones según las evaluaciones periódicas que se deben llevar a cabo para corregir desvíos y profundizar aciertos a lo largo de todo el proceso.

En el plan maestro se deben detallar con la mayor precisión posible los qué, los para qué, los cómo, los cuándo y los con quién/es. A lo anterior, hay que agregarle los con qué. Establecer un presupuesto real y las herramientas necesarias y suficientes (recursos humanos y económicos) asociados a una logística inteligente no aseguran el éxito pero sin planificación, logística y presupuesto acorde, el fracaso es seguro.

Describir la realidad identificando recursos y capacidades existentes permitirá planificar adecuadamente las acciones a seguir con sus tiempos. Lo perfecto es enemigo de lo posible por lo que es necesario diseñar un plan nacional de medicamentos viable, buscando la perfección en el largo plazo.

Dado que los recursos siempre son finitos y claramente insuficientes para alcanzar en el corto plazo el objetivo final la priorización de las metas y la elaboración de planes para alcanzar cada una de ellas, es fundamental que estén concatenadas lógica y temporalmente. Esto es establecer metas anuales que permitan alcanzar metas trienales, quinquenales o a más largo plazo.

Involucrar a todos los interesados

A lo largo de todo el proceso de la política (y no sólo en la fase de desarrollo) deben llevarse a cabo consultas, diálogo y negociaciones con todos los sectores y partes interesadas o involucradas (elaborar un mapa de actores necesarios). En esta tarea, la participación de los medios de comunicación puede contribuir positivamente si se manejan con habilidad.

Es probable que entre los distintos sectores interesados o involucrados se produzcan ciertas discrepancias. Es un auténtico desafío poner en marcha y mantener un proceso que genere el consenso más amplio posible, esencial para la aplicación exitosa de las políticas consensuadas. En general, se puede decir que cuanto mayor sea la necesidad de mejorar el sistema existente más importante será la participación de  todos los interesados en la discusión de las reformas necesarias.

De las distintas experiencias, tanto a nivel local como mundial, pueden expresarse las siguientes lecciones generales:

  • Una política nacional de medicamentos bien definida proporciona una base sólida para la gestión del suministro de medicamentos.
  • Una selección inteligente de los medicamentos es condición necesaria para cualquier otra mejora.
  • Una gestión eficiente ahorra dinero y mejora el rendimiento.
  • El uso racional de los medicamentos requiere algo más que información.
  • La evaluación y el control sistemático son esenciales.

Dentro de los consensos a alcanzar deben abordarse el tema de la gestión de los medicamentos. Esto es central si se desea cumplir con los objetivos básicos de una política nacional de medicamentos al servicio de toda la sociedad: “Asegurar la accesibilidad, promover el uso racional del medicamento (URM), garantizar la calidad, seguridad y eficacia y, por último, fomentar la investigación y desarrollo de medicamentos”

A su vez, no puede dejar de estar de manera importante por el nivel de inversión económica que significa, la gestión de las llamadas Enfermedades Catastróficas y el uso de los medicamentos de alto costo.

Desarrollo, eficacia, seguridad, calidad y efectividad de los medicamentos

  • Marco regulatorio
  • Farmacovigilancia
  • Farmacoeconomía

Marco regulatorio

Alrededor de la palabra “Medicamento” gira la actividad de dos estructuras regulatorias fundamentales para el país: la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) y la futura Agencia Nacional de Evaluación de Tecnologías en Salud (AGNETS).

Tomando en consideración lo establecido en el PNS (Reforzar el rol de la ANMAT como ente garante de la calidad de medicamentos, alimentos y tecnología) es oportuno establecer algunas de sus incumbencias actuales relacionadas con medicamentos:

  • Investigación y desarrollo de nuevos medicamentos, nuevas presentaciones de medicamentos establecidos, nuevas indicaciones, etc.
  • Aprobaciones y fijación de las correspondientes condiciones de expendio de los productos antes mencionados.
  • Control de la elaboración local de medicamentos.
  • Importación de medicamentos.
  • Seguimiento permanente de la seguridad de los productos comercializados (farmacovigilancia).

A su vez, claramente en la pág. 37 del PNS (Programa Nacional de Salud) se establece quecada nueva tecnología, solo podrá ser evaluada por la ETES una vez obtenida la aprobación de la ANMAT”. Luego, las incumbencias de la futura AGNETS, comienzan a partir de las aprobaciones de la ANMAT (cuando corresponda) ya que son mucho más amplias que las de la ANMAT.

El rol de la ANMAT es eminentemente técnico y sus autoridades y funcionamiento no deben estar ligadas a los vaivenes políticos de la Argentina.

Para que la ANMAT desarrolle su accionar tiene que contar con un marco regulatorio que le otorgue sustento legal a sus dictámenes mediante leyes, decretos, resoluciones y disposiciones.

Comenzando por lo más alto de la escala jerárquica, se considera que es el tiempo de una nueva ley de medicamentos para reemplazar a la Ley 16.463 del 4 de agosto de 1964 y todas las normativas relacionadas que intentaron actualizarla (a modo de parches). Es necesario adecuarla a los avances científicos y tecnológicos que se fueron sucediendo de manera ininterrumpida desde la fecha mencionada hasta nuestros días  y que sea  lo más abarcativa posible, desde la investigación y desarrollo hasta el seguimiento de la seguridad postcomercialización.

Contar conun nuevo marco regulatorio único que abarque de manera racional todos los aspectos que rodean a un medicamento permitirá, entre otros beneficios:

  • Fomentar e incentivar la investigación farmacoclínica.
  • Potenciar el desarrollo local de medicamentos.
  • Dar previsibilidad (quitando discrecionalidad) a los actos regulatorios administrativos.
  • Incorporar las nuevas categorías de medicamentos (originales, genéricos, biosimilares) con criterios claros y específicos para cada una de las categorías.
  • Fomentar la competencia sobre bases de calidad indiscutida.
  • Establecer los mecanismos para la incorporación de enmiendas a la ley que permitan su actualización periódica, estableciendo cuáles pueden ser generadas en la ANMAT y cuáles deben tener trámite legislativo.
  • Generar condiciones para el uso racional de los medicamentos en base al respeto irrestricto de las condiciones de expendio.
  • Establecer criterios sanitarios estrictos a ser tomados en cuenta a la hora de diseñar y llevar a cabo estrategias comunicacionales de los medicamentos.
  • Incorporar penalizaciones de cumplimiento efectivo y perentorio con criterios preestablecidos lógicos para la actualización automática de las penalizaciones por incumplimientos a la normativa vigente.

En resumidas cuentas, el cumplimiento de un único marco regulatorio coherente, racional, fáctico y siempre actual (tomando en consideración las permanentemente cambiantes variables relacionadas con investigación y desarrollo, evaluación, aprobación, elaboración, distribución, prescripción y dispensa)permitirá que los medicamentos que lleguen al paciente sean de calidad indiscutida y se usen de manera racional.

Lo anteriormente expresado es necesario pero no suficiente. Para el uso efectivo y con equidad de las tecnologías sanitarias se requiere de la actividad de la AGNETS, de estructuras académicas, de sociedades científicas que generen conocimiento y de recursos humanos altamente capacitados y entrenados para la utilización óptima de la herramienta terapéutica llamada medicamento.

Evaluación y aprobación de medicamentos

En la actualidad, existe un régimen que funciona desde la instrumentación del Decreto 150/92 (Normas para el registro, elaboración, fraccionamiento, prescripción, expendio, comercialización, exportación e importación de medicamentos).

Para todos los medicamentos con evidencia de comercialización en países incorporados al Anexo I, la Argentina ha delegado su responsabilidad de evaluación a las agencias regulatorias de dichospaíses, según se establece en el artículo 3° del Decreto por lo que es necesario un conjunto mínimo de requerimientos para su comercialización.

A su vez, en el artículo 5° del mencionado decreto se establecen mayores requerimientos para medicamentos no aprobados por los países del Anexo I.

Para el desarrollo de un genérico, de un biosimilar o de un nuevo medicamento en la Argentina no comprendido en el artículo 3° del mencionado decreto, deberíamos contar con un IND (Investigational New Drug)nacional o NMI (Nuevo Medicamento en Investigación), básicamente para medicamentos de desarrollo nacional (genéricos, biosimilares u originales). Es aquí donde se entrelaza lo establecido por el Decreto y el rol central que tiene la ANMAT en el desarrollo de nuevos medicamentos, indicaciones y formas farmacéuticas.

Farmacovigilancia

Es mucho lo que se ha desarrollado en este terrenopero aún hoy es necesario potenciar de manera significativa el rol de la ANMAT en el terreno de la vigilancia de las tecnologías en salud: Farmacovigilancia, Odontovigilancia y Tecnovigilancia. Es necesario desarrollar acciones técnicas concretas y fundamentalmente comunicacionales para divulgar en la comunidad la importancia que tienen estas actividades y la responsabilidad que la sociedad en su conjunto tiene de participar activamente en ella si queremos tener un “mercado de la salud” de calidad incuestionable. Es un derecho de la sociedad. Cada uno de sus miembros es un custodio de ese derecho aunque la mayoría no lo sabe como tampoco sabe que la historia clínica es de su propiedad y que las instituciones son meros custodios de la misma.

Farmacoeconomía

Este es un campo estrechamente ligado a la Agencia Nacional de Evaluación de Tecnologías en Salud en el marco del Ministerio de Salud de la Nación. Está inserto en un campo mucho más abarcativo que es el de la Economía de la Salud.
La implementación exitosa de programas relacionados requiere cambios culturales profundos en todos los sectores y subsectores de la salud como así también en la sociedad en su conjunto.
Tan importante como la creación de la AGNETS, es la implementación exitosa de una estrategia comunicacional que claramente concientice sobre los beneficios de contar con la agencia para contribuir al uso racional de todas las tecnologías en salud con valor documentado, de manera equitativa y sin distinciones sociales. También, desde su composición hasta su instrumentación, debe quedar claramente en evidencia para la sociedad que se trata de una estructura transparente, que propone y conduce estrategias transparentes y que emite dictámenes por y para el conjunto de la sociedad, que es la que en definitiva aporta los recursos para su funcionamiento y la que se beneficia de su accionar.

Uso racional

Para muchos, el uso racional de los medicamentos está asociado a un listado de medicamentos esenciales periódicamente actualizado. Esto puede ser necesario pero claramente no es suficiente. Si no se corrige la cultura instalada (muy conveniente para muchos) en la prescripción y dispensación y no se establece la necesidad de contar con calidad uniforme de todos los medicamentos que se dispensan es poco probable que alguna vez alcancemos el tan deseado uso racional de los medicamentos en la Argentina. Pasaremos a describir los siguientes aspectos:

  • Medicamentos esenciales
  • Medicina Basada en la evidencia (MBE), Guías y protocolos clínicos y farmacológicos de atención
  • Estrategias educativas a profesionales, pacientes y usuarios
  • Respeto por la condición de expendio.
  • Servicio farmacéutico.
  • Receta electrónica
  • Estudios de utilización

Este último punto es importante pues permite obtener información y definiciones sobre la realidad de lo que la gente consume. Qué se prescribe, cómo, porqué, para qué, etc., sumado a la función de un observatorio de precios. Con bastante aproximación, permite analizar el mercado, con sus pro y contras. Deben intervenir los distintos sectores, tanto del Ministerio de Salud, la Superintendencia de Servicios de Salud, los prepagos, el Consejo de Obras y Servicios Sociales Provinciales de la República Argentina (COSPRA), COMRA, COFA, universidades, colegios profesionales, legisladores, consumidores/pacientes, entre otros. No olvidar a nadie

Medicamentos esenciales

Según la OMS, los medicamentos esenciales son aquellos que cubren las necesidades de atención de salud prioritarias de la población. Su selección se hace atendiendo a la prevalencia de las enfermedades y a su seguridad, eficacia y costo/ eficacia comparativa. A su vez, deben estar disponibles en todo momento, en cantidades suficientes, en las formas farmacéuticas apropiadas, con una calidad garantizada y a un precio asequible para las personas y para la comunidad.
En la actualidad, la mayoría de las causas principales de muerte e invalidez en los países en desarrollo se pueden prevenir, tratar o al menos aliviar, mediante medicamentos considerados esenciales cuya relación costo-efectividad es, en general, muy positiva. A pesar de esto, literalmente cientos de millones de personas no disponen regularmente de dichos medicamentos esenciales. Muchas de las personas que disfrutan de ellos, son tratadas erróneamente, con dosis insuficientes en relación con la enfermedad que padecen o no los utilizan correctamente.

Los medicamentos esenciales son fundamentales para el éxito de los programas de salud. Dichos medicamentos forman parte del último eslabón que une a los pacientes a los servicios de salud. Este eslabón es el que determina si la gran inversión de la sociedad en la formación de los prestadores de asistencia sanitaria, la construcción de establecimientos de salud y la compra de equipamiento será exitosa o fracasará. Este eslabón final que determina la repercusión positiva sobre la salud depende con frecuencia de la disponibilidad y el uso apropiado de un medicamento esencial. En caso negativo, para este paciente, gran parte de la inversión realizada en el sector salud se desaprovecha.

Claramente es un objetivo a alcanzar para lo cual se deberá contar con la información necesaria sobre los distintos criterios que deben ser tomados en cuenta para su selección. Por ende, será importante definir los objetivos en el corto, mediano y largo plazo para alcanzar la meta deseada en un plazo determinado de años. Esto significa contar con un listado consensuado de medicamentos esenciales disponibles en todo momento, en cantidades suficientes, en las formas farmacéuticas apropiadas, con una calidad garantizada y a un precio asequible para las personas y para la comunidad.

Medicina Basada en la evidencia, Guías y protocolos clínicos y farmacológicos de atención

El arte médico no ha desaparecido. Simplemente, ha mutado del principio de autoridad a la autoridad que da la información y el conocimiento para diagnosticar, tratar y/o prevenir la enfermedad del paciente que el médico tiene ante sí en base a la medicina basada en la evidencia, las quías de diagnóstico y tratamiento y los protocolos de atención que un determinado servicio o institución haya establecido.

La medicina basada en la evidencia (MBE)se puede definir como “el uso consciente, explícito y juicioso de la mejor evidencia científica disponible para tomar decisiones sobre los pacientes” obtenidas a través de investigaciones realizadas según las buenas normas de investigación clínica.

A su vez, las guías de práctica clínica son documentos que abarcan la prevención, diagnóstico y tratamiento de situaciones médicas en base a la mejor evidencia científica disponible asociada a recomendaciones jerarquizadas según nivel de evidencia y grado de recomendación para que sirvan como una herramienta (actualizable) orientativa para la toma de decisiones de los sectores involucrados buscando garantizar una atención integral, homogénea, con calidad, equidad y eficiencia.

Finalmente, podríamos considerar que los protocolos de atención son específicos de una determinada institución o servicio que adapta la información general derivada de los instrumentos antes mencionados a la realidad de su micromundo sanitario haciendo suya la equidad en la asignación de recursos para brindar la mejor atención posible a su radio de influencia.

Estrategias educativas a profesionales, pacientes y usuarios

Una política nacional de medicamentos debe estar inserta en la estrategia de una política nacional de salud y ser llevada a cabo de manera coordinada con la táctica global que se implemente. No debemos olvidar que lo que sigue a un diagnóstico es el tratamiento y éste es, en gran medida, farmacológico. Luego, informar, educar, formar y concientizar sobre el buen uso de los medicamentos es una tarea indelegable del estado que perfectamente puede estar complementada por el resto de los actores del sector salud. Esta complementariedad debe ubicarse dentro de la estrategia global establecida en un plan nacional de salud para el corto, mediano y largo plazo. 

Los lugares y fuentes de información pueden ser divididos en:

  • Académicos (grado y posgrado)
  • Profesionales en Jornadas y Congresos
  • Medios masivos de comunicación

A su vez, los productores/emisores de información y capacitación pueden ser:

  • Académicos (academias, universidades (públicas y privadas), sociedades científicas)
  • Productores de tecnología médica
  • Periodísticos
  • Estructuras sanitarias públicas y privadas
  • Colegios de profesionales
  • Asociaciones de pacientes

Finalmente, los medios utilizados para la comunicación pueden ser:

  • Publicaciones científicas
  • Propaganda médica distribuida entre los profesionales de la salud elaborada por los productores de tecnologías sanitarias
  • Medios masivos de comunicación no especializados en cuestiones sanitarias
  • Internet
  • Colegios Farmacéuticos

Más allá de los listados que se puedan confeccionar para cada una de las secciones arriba descriptas, el estado en su calidad de garante de la salud pública debe velar permanentemente por la calidad de la información relacionada con los medicamentos. Es to es importante, en particular, en lo que hace al control de la publicidad en los medios masivos de comunicación.

Para ello es menester establecer guías que sirvan para la regulación de la publicidad de los medicamentos, nutracéuticos y suplementos nutricionales en los medios no científicosdirigidos a la comunidad.

Toda publicidad de productos está basada en susbeneficios. La publicidad de medicamentos sigue las mismas pautas generales: beneficios sin riesgos. La colocación en letra chica al final de las mismas que ante cualquier duda consulte a su médico o farmacéutico no compensa en lo más mínimo el mensaje optimista que se traslada para la solución de los problemas reales o imaginarios que el consumidor tenga, en particular, si el mensajero es una figura del deporte o del espectáculo.

Los daños derivados del mal uso de los medicamentos se traducen en costos evitables o cuando menos minimizables, si la publicidad se realiza en un marco de control maduro y efectivo que priorice la calidad de la información y el riesgo sanitario.

Respeto por la condición de expendio.

Los medicamentos son autorizados para ser comercializados con una condición de expendio. Las condiciones de expendio básicamente son de venta bajo receta archivada, de venta bajo receta y de venta libre.La condición de expendio está relacionada con el riesgo.

Los medicamentos se deben vender en farmacias que deben contar con la presencia de un farmacéutico. Asimismo, se debe respetar rigurosamente la condición de expendio. Hoy, en la Argentina, se pueden comprar sin receta tanto antibióticos (de venta bajo receta archivada) como antihipertensivos, hipoglucemiantes, diuréticos, etc. sin necesidad de receta alguna.

La exigencia del respeto por la condición de expendio establecida por la autoridad sanitaria asociadaa programas de atención farmacéutica y obviamente a las penalizaciones ante un incumplimiento se constituye en una política de salud en si misma. Másaún, si se la lleva a caboen el marco de la instrumentación de la receta electrónica.

Servicios farmacéuticos.

Según la OPS, los servicios farmacéuticas son un “conjunto de acciones en el sistema de salud que buscan garantizar la atención integral, integrada y continua de las necesidades y problemas de la salud de la población tanto individual como colectiva, teniendo al medicamento como uno de los elementos esenciales, contribuyendo a su acceso equitativo y a su uso racional. Estas acciones, desarrolladas por el farmacéutico o bajo su coordinación, incorporado a un equipo de salud y con la participación comunitaria, tienen como objetivo la obtención de resultados concretos en salud con vista a la mejoría de la calidad de vida de la población”

La Atención Farmacéutica está incluida en la definición y constituye una práctica profesional en el que el paciente es el principal beneficiario de las acciones del farmacéutico.

Los avances ocurridos en terapéutica farmacológica en los últimos 30 años han permitido un aumento de la expectativa de vida con calidad. Esto no significa que se haya alcanzado la meta sino que es necesario profundizar las estrategias sanitarias para obtener el máximo beneficio con el menor riesgo posible de la utilización de medicamentos.

Implementar un Programa de Atención Farmacéutica efectivo dentro de un plan nacional de salud ayudará a asegurar una farmacoterapia efectiva y segura. Es una respuesta sanitaria a la necesidad social de ayudar a los pacientes para que obtengan el máximo beneficio de los medicamentos que deben consumir para el tratamiento de sus dolencias.

Instrumentar la Atención Farmacéutica dentro de un Plan Nacional de Salud es establecer un abordaje integral para la prevención y solución de los problemas sanitarios.

La Atención farmacéutica se asocia sinérgicamente con la Atención Primaria de la Salud porque permiteimplementar acciones sanitarias con una utilización óptima de los recursos humanos y económicos disponibles.

Atención Primaria de la Salud, Atención farmacéutica, historia clínica electrónica y receta electrónica pueden considerarse como imprescindibles para una implementación efectiva de una cobertura universal de salud (CUS).

Obviamente, esto no se puede realizar de la noche a la mañana sino que implica establecer profundos cambios conceptuales desde la formación de los recursos humanos necesarios, la determinación y asignación de incentivos y recursos económicos y cambios culturales en la sociedad para que incorpore y asimile la nueva realidad.

Con la implementación de la Atención Farmacéutica, la farmacia y el farmacéutico volverán a sus fuentes ya que volverán a ser el lugar y el profesional de consulta excluyente.

Por ejemplo, para el caso particular de la automedicación responsable con medicamentos de venta libre en el caso de las dolencias menores, es la farmacia y el farmacéutico el lugar idóneo y el profesional que corresponde para la dispensa y el asesoramiento adecuado. Que un medicamento sea de venta libre no significa que sea inocuo. Muy por el contrario, le caben las generales de la ley y están asociados al riesgo de reacciones adversas, interacciones medicamentosas adversas, a precauciones, advertencias y contraindicaciones por lo que el consejo farmacéutico es fundamental a la hora de la dispensa.

Enel caso de las enfermedades crónicas (hipertensión arterial, diabetes, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, y otras), la atención farmacéutica colaborará con el eficaz seguimiento de los pacientes y ayudará a asegurar la adherencia a los tratamientos. Si a esto se le suma la receta electrónica, se puede optimizar aún más el seguimiento de los pacientes y se podrántomar decisiones sanitarias en base mapas y escenarios sanitarios ajustados a situaciones reales.

Finalmente, las farmacias integradas en el Sistema Nacional de Farmacovigilancia, son efectores periféricos de gran valor ya que están más cerca de los pacientes para detectar reacciones adversas a los medicamentos o recibir notificaciones espontáneas por parte de los pacientes.

Receta electrónica

Temas tales como uso racional del medicamento, cronicidad, interacciones medicamentosas adversas, notificaciones de farmacovigilancia, elección de la farmacia de cabecera, seguimiento de tratamientos, adherencia a los tratamientos, optimización de la utilización de los recursos humanos y económicos, equidad en la asignación de los recursos y otros se encuentran íntimamente asociados a la implementación de la receta electrónica. De ahí, la importancia y trascendencia que tiene este tema.

La receta electrónica requiere de un sistema informatizado en el que están debidamente comunicados el prescriptor y el dispensador. De esta manera el médico transmite directamente la receta a la farmacia (no por mail) y el paciente retira los medicamentos prescriptos directamente en ella durante el tiempo establecido en la misma por el médico. Para que esto realmente sea útil debe necesariamente estar relacionado con una historia clínica electrónica y con una tarjeta de salud conteniendo la HC del paciente. Todo centro de salud debe estar en condiciones de leer la tarjeta para ver los antecedentes del paciente y a la vez actualizar la HC tanto desde el punto de vista clínico como terapéutico.

La receta electrónica asociada a una credencial con el chip de historia clínica electrónica, entre otras cosas permite:

  • Cumplir con la aseveración de que la HC pertenece al paciente y ahora más que nunca, ya que lo transforma en uno de los custodios de la misma.
  • Tener permanentemente actualizado el historial terapéutico del paciente sin depender de la memoria del mismo o de un familiar, minimizando el riesgo de interacciones medicamentosas adversas.
  • Darle forma efectiva a la atención farmacéutica ya que será en la farmacia donde se realice parte del seguimiento de las enfermedades crónicas. También, puede ser muy útil en las enfermedades infecciosas ambulatorias ya que a través de criterios de seguimiento precisos establecidos por el prescriptor se puede asegurar la adherencia y monitorear los resultados que se vayan sucediendo. Tratamientos antibióticos completos disminuyen el riesgo de resistencia bacteriana. Por otra parte, sin receta no hay dispensa y se podría hacer efectiva la venta de ATBs como lo establece la condición de expendio.
  • El médico puede establecer criterios de dispensa frente a hallazgos de seguimiento en la atención farmacéutica, por ejemplo, derivar al médico si el paciente sigue hipertenso.
  • Realizar una farmacovigilancia efectiva.
  • Realizar estudios de utilización de medicamentos (EUMs) con datos reales y contemporáneos.
  • Hacer estudios farmacoepidemiológicos con un mejor control de sesgos tanto cuando son retrospectivos como así también en los prospectivos.
  • Hacer estudios farmacoeconómicos en espacios y tiempos definidos y reales.
  • Utilizar los recursos humanos y económicos de una manera efectiva haciendo llegar los medicamentos a quienes lo necesitan en cantidad suficiente para el tiempo que haya establecido el prescriptor junto a consignas de seguimiento y sin pérdidas de tiempo; más allá de la farmacia a la que concurra el paciente o familiar (con la credencial del paciente).
  • Eliminar el riesgo de continuar con la dispensa de medicamentos a través de otra persona ante un fallecimiento del paciente porque el mismo va a estar consignado en la HC cerrando la misma y por ende, impidiendo nuevas dispensas.

Disponibilidad y Acceso

  • Política de precios
  • Política de Genéricos y Fomento de la competencia
  • Producción de medicamentos en laboratorios estatales
  • Automedicación responsable y Medicamentos de Venta Libre
  • Buenas prácticas de adquisición
  • Política de suministro de medicamentos a nivel nacional.

Los conocimientos y la experiencia sobre una gestión de medicamentos eficaz se extienden rápidamente por todo el mundo, pero siguen siendo dispares, disgregados y frecuentemente resultan inutilizables para las personas que adoptan las decisiones. El motivo es que las fronteras de sus contenidos son indefinidas y abarcan cuestiones de medicina clínica, farmacología, administración, finanzas y economía.
Las autoridades sanitarias no son especialistas en gestión de medicamentos y probablemente nunca lo serán ya que no disponen de tiempo suficiente para ello, pero se enfrentan regularmente con importantes decisiones de selección, compra, distribución y utilización de medicamentos.

Política de precios

En el pasado se ha intentado instrumentar distintas formas para regular el precio de los medicamentos. Lo original sería consensuar una política de precios que tenga como foco la accesibilidad racional asociada al estímulo al desarrollo e introducción de innovaciones que agreguen valor a los tratamientos existentes.

No es lógico que el precio promedio de los medicamentos originales sea igual y, en ocasiones,inferior al precio promedio de los considerados similares. Estos últimos deberían estar un 30% (promedio) por debajo,como mínimo,del de los medicamentos originales (como ocurre en otros países; por ejemplo, España).

Los costos de desarrollo de los genéricos y similares son, por lejos, muy inferiores a los asociados al desarrollo de los originales, por lo que el impacto que tienen en el precio final es muy distinto al del de los originales.
Por otra parte, los gastos de marketing para la introducción de una originalmente nueva especialidad medicinal también es muy distinto al que obliga la introducción de un genérico o un similar.

Política de Genéricos y Fomento de la competencia

Los medicamentos pueden contener principios activos derivados de la síntesis química o derivados de la biotecnología. En el primero de los casos, vencida la patente o en aquellos países en los que la patente no es tenida en cuenta, se pueden desarrollar genéricos o similares químicamente equivalentes con el original de referencia. Para el caso específico de los productos derivados de la biotecnología no es tan sencillo establecer la equivalencia química por lo que el desarrollo de biosimilares suele ser más amplio que el requerido para los genéricos.

Ni los biosimilares y mucho menos los genéricos requieren inversiones económicas similares a las que demandó el desarrollo de un original por lo que el retorno de la inversión y el tiempo necesario es significativamente menor y esto debería verse reflejado en el precio del medicamento.

Establecer dentro de una política de medicamentos un apartado específico para los genéricos es fundamental para el fomento de la competencia. Este fomento de la competencia no puede estar basado en el precio sin tener en cuenta los temas de calidad.

El concepto “calidad” en medicamentos puede ser bien distinto al que podríamos asociar a un alimento, a un elemento de limpieza, a un auto o a cualquier otro producto generado por la industria.

La industria farmacéutica debe producir medicamentos que, lote a lote, aseguren eficacia y seguridad dentro de los límites establecidos en el prospecto que acompaña la unidad de venta y que fue redactado a partir de la evidencia producida durante toda su investigación y desarrollo. Esto lo diferencia, por ejemplo, de un determinado yogur con frutas que puede tener más o menos fruta según el lote y puede estar más o menos ácido lote a lote. Lo único importante desde el punto de vista de la salud pública es que sea apto, desde el punto de vista bromatológico.

La calidad de un original, de un genérico, similar o biosimilar no puede negociarse. Unos y otros deben tener la misma calidad o, lo que es lo mismo, deben ser equivalentes terapéuticos.

Luego, sólo se puede aceptar la compra por precio si los resultados esperables son similares (minimización de costos). Para ello, la autoridad regulatoria debe establecer un cronograma de cumplimiento efectivo para la producción de evidencia que asegure la equivalencia terapéutica de los genéricos y similares según riesgo sanitario y según la normativa vigente o la que sea necesario elaborar para que se alcance el objetivo buscado.

Ocurrido lo anterior, la prescripción por nombre genérico se puede hacer con seguridad y estará en línea con la enseñanza del grado y del posgrado en la que se enseña sobre principios activos y no sobremarcas comerciales.

Establecer una política de genéricos asociada a una política de fomento de la competencia y de precios no sólo se puede implementaren el día de hoy sino que debe establecerse. Muchas de las enfermedades crónicas de alta prevalencia tienen alternativas terapéuticas a las que los nuevos desarrollos no siempre agregan valor significativo (p. ej., hipertensión arterial, asma bronquial, diabetes, dislipidemias, enfermedades clorhidropépticas y muchas otras). En todos estos casos, contar con genéricos terapéuticamente equivalentes permitiría un importante ahorro de recursos económicos que pueden ser volcados para la cobertura de tratamientos nuevos de alto valor terapéutico pero también de alto costo.

Una política de genéricos, de fomento de la competencia y de precios sana y transparente es una necesidad si se quiere gestionar adecuadamente la producción, distribución, prescripción y dispensa de medicamentos y si se quieren obtener resultados exitosos en salud con el máximo de optimización del uso de los recursos humanos y económicos asignados al área.

Dentro de este contexto se debe evaluar contar con un observatorio de precios dentro de una eficiente gestión de medicamentos asociado a la evaluación y registro de la carga de la enfermedad.

Igualmente, el precio de los medicamentos es importante pero más que discutir el precio en sí habría que considerar el costo global de un determinado tratamiento ya que un medicamento puede ser más costoso que otro pero su utilización puede modificar significativamente la injerencia de los costos directos médicos y no médicos, de los indirectos y/o de los intangibles que lo transforman en la opción a prescribir.

Producción de medicamentos en laboratorios públicos

Actualmente existen en el país laboratorios públicos de producción de medicamentos. Si dentro de un plan nacional de medicamentos se considera importante contar con laboratorios públicos de producción de medicamentos, sería ideal lograr la complementariedad consensuada entre ellos para que produzcan en escala siguiendo las normas de buena práctica que apliquen en cada una de las especializaciones en las que cada uno decida participar sin superposiciones (p. ej., producción de betalactámicos, producción de derivados hormonales, etc.).

Los laboratorios públicos tienen que ser autosustentables (sin requerir aportes o subsidios del estado) por lo que deben generar sus propios recursos económicos que les permitan contar siempre con la última tecnología tanto en equipos como en procesos y recursos humanos. Sólo así podrían generar información de referencia para la política de precios. Caso contrario, no podría ser un referente porque proporcionaríanvalores distorsionados y por otra parte, el precio que la sociedad estaría pagando por los medicamentos producidos por los laboratorios públicos sería superior al que figura en la lista de precios porque en la misma no se consideran los impuestos que la sociedad paga para subsidiar la producción.

Automedicación responsable y Medicamentos de Venta Libre

El autocuidado de la salud comprende una serie de acciones tales como hacer ejercicio regularmente, evitar fumar o comer ciertos alimentos y beber moderadamente, utilizar medidas de protección corporal (cinturón de seguridad, casco, etc.), más contar conun ámbito sano y amistoso en el hogar y en el trabajo.

Ocasionalmente se pueden tener problemas de salud. Pueden ser serios y requerir diagnóstico y tratamiento médico o problemas menores o la reaparición de “viejos conocidos” para los que la automedicación es posible, como por ejemplo, el pie de atleta, la pediculosis, el resfrío simple, una indisposición gastrointestinal, un dolor de cabeza, etc.

La automedicación (que no es sinónimo de autoprescripción ya que esta es el uso de medicamentos de venta bajo receta que son obtenidos sin la correspondiente receta) sólo es posible con medicamentos con la condición de expendio “venta libre”.

Los medicamentos de venta libre, según la OMS son todos aquellos cuya entrega y administración no requieren de la receta médica y que pueden ser utilizados para la prevención o tratamiento de dolencias menores o síntomas que no justifican la consulta médica. En algunas enfermedades crónicas o recurrentes, luego de un diagnóstico o prescripción médica iniciales, la automedicación es posible, reteniendo el médico el papel de consultor.

En nuestro país, la Ley 16434 y su decreto reglamentario 9763/64 establecen que corresponde la condición de venta libre a aquellos medicamentos destinados a aliviar dolencias que no exigen en la práctica una intervención médica y que además, su uso en la forma, condiciones y dosis previstas, no entrañan por su amplio margen de seguridad, peligros para el consumidor.

Una persona podrá identificar qué problemas de salud menores puede manejar, a qué medicamento puede recurrir y de qué manera debe utilizarlo para obtener los resultados esperados con el mínimo riesgo, sólo si se cuenta con la información adecuada. La calidad de la información es fundamental para que los medicamentos de venta libre puedan ser utilizados correctamente para las indicaciones aprobadas.

Los medicamentos de venta libre, al igual que los medicamentos de venta bajo receta simple o archivada pueden producir efectos no deseados en la persona que los consume.

El uso racional de los medicamentos de venta libre implica:

  • Farmacovigilancia: tanto para el seguimiento como para reunir evidencia que permita identificar a los medicamentos de venta bajo receta que pueden acceder a pedido del elaborador a la condición de expendio de venta libre según forma farmacéutica, dosis e indicaciones.
  • Diseño para la venta libre:El diseño de las unidades de venta, la cantidad de dosis por unidad de venta y el prospecto acompañante deben ajustarse a la condición de expendio. Por ejemplo, si se trata de paracetamol, las unidades de venta no pueden tener una cantidad de comprimidos que implique un total de más de 5 g (10 comprimidos de 500 mg) ya que si alguien toma todos los comprimidos de una sola vez, podría exponerse al riesgo de presentaruna insuficiencia hepática aguda. A su vez, obliga a una nueva compra si la dolencia para la que se compró no se ha resuelto. Un ejemplo de pésima presentación autorizada de un medicamento de venta libre es el que tiene más de un blíster de 10 comprimidos de aspirina.
  • Calidad de la información: Elprospecto acompañante debe estar especialmente diseñadopara ser leído y comprendido por el consumidor. A su vez, debe advertir que se debe buscar asesoramiento profesional si la dolencia no se ha resuelto.
  • Asesoramiento profesional: Todo lo anteriormente expuesto es necesario pero no es suficiente. El medicamento de venta libre debe dispensarse en las farmacias que son los lugares donde se puede recibir asesoramiento profesional idóneo.
  • Control: No se puede dispensar más de una unidad de un medicamento de venta libre según riesgo ya que no es lo mismo un inhibidor de la bomba de protones que un pediculicida o un antimicótico tópico. De esta manera el consumidor de medicamentos de venta libre destinados al tratamiento de dolencias que pueden enmascarar situaciones médicas graves, deben tener acceso controlado. De ahí la importancia del lugar de dispensa con asesoramiento. En consecuencia, se vuelvenuevamente a la importancia de instrumentar la atención farmacéutica dentro de un plan nacional de salud con los incentivos y retribuciones acordes que la misma requiere.

Si se toma en consideración el punto (e), se podría  afirmar que no puede haber medicamentos de venta libre, ya que todos deben ser prescriptos por un profesional habilitado para prescribir y que se estaría siendo coherente con la teoría pero no con la práctica ya que no habría recurso humano, económico ni estructural que pueda hacer frente a la demanda de atención médica.

A su vez, dado que la libre venta de medicamentos es una realidad  en la Argentina y que dicha cultura de la autoprescripción estáinstalada en la sociedad podría ser inteligente cambiar la condición de expendio de venta libre por “de venta sin receta médica”. Esto permitiría realizar una campaña de información y concientización sobre los beneficios que aporta el buen uso de los medicamentos y el riesgo asociado a su mal uso.

Buenas prácticas de adquisición y suministro de medicamentos a nivel nacional.

Las peores tragedias que se registran en cuestiones de salud pública son las que se podrían haber evitado. Tal es el caso de  los problemas cuyas soluciones se conocen y para las que se dispone de recursos locales que permiten abordarlos sobre una base sostenible, pero que siguen planteándose de una forma inadecuada. Cada día los medios de comunicación nos informan sobre desgracias de éste tipo: niños que mueren a consecuencia de enfermedades que se pueden prevenir, adultos que padecen graves enfermedades que pueden tratarse y mujeres que dan a luz a bebés no deseados en circunstancias que hacen prever generaciones de sufrimiento. Son, tal vez, estas desgracias las que nos llevan a intentar contribuir a que las personas que se ven abocadas a tomar decisiones utilicen de la mejor manera posible los recursos limitados disponibles para reducir la distancia que suele existir entre el conocimiento y las acciones para la resolución de los problemas más urgentes de salud pública.

Para luchar por ese objetivo no hay campo más prometedor que la gestión del buen uso y del suministro de los medicamentos.

Tener buenas prácticas de adquisición y suministro de medicamentos es fundamental para dar transparencia al proceso y equidad en su ejecución tomando en consideración el mapa sanitario del país. Ahora bien, tener buenas prácticas de adquisición sin monitoreo y auditorías hace aún más impunes eventuales malas prácticas.

La mejora de la gestión del suministro de los medicamentos representa una oportunidad para influir de manera decisiva en el perfeccionamiento de los servicios de salud y es altamente necesaria para que un programa de atención primaria y de cobertura universal de salud sea exitoso. Años de experiencia de las autoridades sanitarias y las personas responsables de tomar las decisiones en todo el mundo confirman que es posible y viablellevar a cabo mejoras importantes que, además, permiten utilizar de manera más racional los recursos económicos.

La gestión del suministro de medicamentos “se estructura en torno a las cuatro funciones básicas del ciclo de gestión del medicamento”:

a) selección
b) adquisición
c) distribución
d) utilización

En el centro del ciclo hay que considerar un “núcleo de sistemas” de apoyo a la gestión:

  • Organización
  • Financiación y sostenibilidad
  • Gestión de la información
  • Administración de recursos humanos.

Con relación a la distribución de los medicamentos se puede afirmar que es un tema crítico desde la perspectiva actual del modelo del negocio farmacéutico. El modelo debe estar al servicio de la sociedad y no de los distintos subsectores del sector salud.

Innovación

  • Investigación y Desarrollo de Medicamentos
  • ANMAT y Comités de Ética
  • Investigación clínica observacional
  • Desarrollo de Recursos humanos

Las investigaciones clínicas de tipo observacional y las experimentales que no tienen fines de registro de medicamentos están bajo la regulación de la Resolución 1480/2011 del MSN.

La ANMAT regula la investigación clínica experimental con fines de registro de medicamentos a través de la Disposición 6677/2010.

Asimismo, no se encuentra en las distintas regulaciones una figura similar al IND (nueva droga en investigación) que tiene la FDA y que es necesario obtener para dar comienzo al desarrollo clínica de un nuevo medicamento en EEUU.

Para la realización de ensayos clínicos en la Argentina es necesario pasar dos instancias sucesivas. Primero contar con la aprobación del protocolo por un Comité de Ética y luego con la aprobación de la ANMAT. La aprobación de la ANMAT incluye la evaluación de aspectos técnicos y éticos. Considerando este segundo punto, la ANMAT (que no tiene Comité de Ética) evalúa nuevamente aspectos éticos de los protocolos de investigación que son sometidos a su evaluación y eventual aprobación.

También la ANMAT da aprobación a los centros en los que se llevarán a cabo los estudios.

Los tiempos regulatorios finales que van desde que un protocolo es sometido a evaluación a la primera instancia hasta que finalmente es aprobado o rechazado exceden actualmente los de los europeos, los de EEUUy los de muchos países de América Latina haciendo al país poco competitivo como receptor de investigación clínica.

Si se quiere que haya investigación clínica de nuevos medicamentos y volver a estar a la vanguardia de la investigación clínica en Latinoamérica, es necesario contar contiempos y criterios regulatorios lógicos y predecibles. Esto no quiere decir que en la Argentina se puede hacer cualquier cosa. Lo que se está queriendo decir es que todas las estructuras involucradas deben realizar su tarea respetando y siguiendo estrictamente criterios preestablecidos de evaluación y control y cronogramas lógicos también preestablecidos para llegar a la decisión final por SI o por NO.

Para alcanzar lo anterior también es importante eliminar duplicaciones evaluatorias. Por ejemplo, evaluación por comités de ética que deben estar constituidos según normativa vigentes y en la mayoría de los casos debidamente acreditados ante instancias superiores (Comités Centrales de la Pcia. de Buenos Aires, Córdoba, CABA, Entre Ríos, Mendoza, entre otras provincias) como una instancia previa a la evaluación metodológica y ética de la ANMAT que no tiene Comité de Ética constituido por lo que recae en un único evaluador que según su buen saber y entender hace un corte de plazo porque no considera ético un determinado protocolo. Esto que puede parecer ser altamente beneficioso porque “cuatro ojos ver mejor que dos”, prolongalos tiempos y desnaturaliza la existencia de los Comités de Ética.

También en la ANMAT se hace registro y seguimiento de los eventos adversos que ocurren durante la implementación de un ensayo clínico.

Posibles líneas de acción

Adecuar las normativas vigentes para:

  • Circunscribir la evaluación de protocolos a los aspectos metodológicos
  • Delegar la evaluación ética en su totalidad en los Comités de Ética acreditados
  • Reservarse el derecho de inspeccionar a los Comités de Ética
  • Establecer responsabilidad civil y penal a los Comités de Ética locales y centrales
  • Evaluar, aprobar e inspeccionar los centros de investigación
  • Establecer una IND nacional (NMI – Nuevo Medicamento en Investigación) para estimular la investigación y desarrollo de medicamentos originales locales
  • Consensuar protocolos para el desarrollo de moléculas originales, genéricos y biosimilares de desarrollo local.
  • Establecer los requerimientos que deben cumplir los centros que participen en investigación clínica según fase de investigación.
  • Establecer cronogramas consensuados de cumplimiento efectivo para la presentación, evaluación, dictamen y seguimiento de las investigaciones clínicas que aplican al ámbito de la ANMAT.
  • Inspeccionar según POEs (Procedimientos Operativos Estándar) los centros de investigación.

Evaluar, consensuar y aprobar protocolos y centros para la realización de estudios de fase I y de bioequivalencia es de fundamental importancia. Las Normas de Buena Práctica Clínica se han consensuado para asegurar el respeto por los derechos de los voluntarios y para asegurar la credibilidad de los datos. Este segundo objetivo se puede alcanzar si se acuerda el protocolo y se verifica que el mismo se ejecute como seestablece y que el análisis de los datos también se realice según lo estipuladopreviamente. Esto es trascendental porque a partir de las conclusiones derivadas del estudio realizado se toman decisiones regulatorias; por ejemplo, aprobación para su comercialización de un genérico. Por ende, la ANMAT debe estar de acuerdo con los objetivos, el método y las formas de adquisición de los datos y con el análisis de los mismos. Esto es necesario para que pueda dictaminar por la aprobación o no de un nuevo medicamento. 

Para aclarar lo concerniente a los Comités de Ética es necesario comentar que hoy existeun gran desarrollo de ellos tanto en centros de investigación como a nivel provincial y central, con marcos regulatorios nacionales y provinciales. En consecuencia, estándadas las condiciones para liberar a la ANMAT de la evaluación ética de los protocolos reteniendo el registro de todas la investigacionesclínicas aprobadas por ella o por Comités de Ética según Resolución 1480/2011 del MSN y su responsabilidad de inspeccionarlas, sumado a algunas acciones más arriba citadas.

De esta manera se optimizaría el uso de sus recursos humanos y económicos para fiscalizar la investigación clínica en la Argentina. A su vez, al dejar de ser el eslabón más alto en la secuencia de aprobaciones de investigaciones clínica federalizaría más la actividad y obligaría a los Comité de Ética a que asuman plenamente sus responsabilidades frente a los pacientesya que pasarían a ser la última instancia en la mayoría de los casos.

Que la Argentina forme parte del circuito mundial de la investigación y desarrollo de medicamentos dentro de parámetros nacionales metodológicos, éticos y regulatorios estrictos pero previsibles está en concordancia con:

  • Adquirir conocimiento de vanguardia de manera permanente
  • Contar concentros de salud que brinden asistencia médica de la más alta calidad ya que han incorporado, por las necesidades que impone la investigación clínica, los más altos estándares en la atención, respeto por los derechos de los pacientes y registro de los datos adquiridos en el documento fuente por excelencia que es la historia clínica.
  • Cuando se trata de desarrollos internacionales y nacionales de la industria farmacéutica, ser una fuente importante de recursos económicos porque toda investigación clínica de tipo experimental no debe, por normativa, tener costo para el sistema de salud y para el paciente. 

En consecuencia, más allá de lo ideológico, pensar racionalmente en los beneficios y riesgos inherentes de la actividad “investigación clínica” permitirá entender la importancia que tiene para la sociedad una definición clara al respeto y el mantenimiento de las reglas de juego en el tiempo.

Es imposible que haya investigación clínica con fines de registro sin ANMAT. Por ende, se debe entender la responsabilidad que tienen sus autoridades para que se realice en la debida forma pero sin trabas burocráticas que alejen a la Argentina del círculo virtuoso mundial en el que supo estar mejor ubicada en el pasado.

Finalmente, es importante establecer mecanismos eficaces para que en la Argentina, al igual que en muchas partes del mundo, se desarrollen las primeras etapas de nuevos medicamentos a través de incubadoras tecnológicas sanitarias cuya novedad y avance sea patentable para que luego puedan ser tomados por empresas con mayor capacidad y recursos económicos y humanos para continuar su desarrollo. Esto aportaría recursos por regalías y elevaría el nivel científico de la Argentina. Para esto es importante la colaboración sinérgica entre la ANMAT y los distintos institutos dependientes del Ministerio de Ciencia y Técnica.

Investigación clínica observacional

Es muy importante introducir en el rado la importancia de la farmacovigilancia, de los estudios farmacoepidemiológicos y la necesidad de la evaluación de las conductas prescriptivas.

Lo anterior debe ser reforzado a través de actividades de posgrado íntimamente relacionadas con la efectividad, seguridad y gestión de los medicamentos si se quiere informar, concientizar, capacitar y entrenar adecuada y permanentemente sobre el uso racional de los medicamentos.

Asociado a lo anterior, estimular en las residencias médicas la realización de estudios de utilización de medicamentos (EUMs) globales, por grupo etario, por patología, etc. a través de incentivos específicos (becas, premios, participaciones en congresos, etc.) permitirá formar profesionales idóneos para la instrumentación de políticas de medicamentos beneficiosas para la sociedad de la que forman parte.

Formación de Recursos Humanos

No se puede implementar una política de medicamentos sin capacitación de los recursos humanos a través de programas de grado que den respuesta a los desafíos actuales y con programas y capacitaciones suficientes y adecuadas en el postgrado que den respuesta a las necesidades actuales.

Considerandos finales para discutir e intercalar donde corresponda

  • Todos los medicamentos en comercialización tienen determinada una condición de expendio. Luego, es de pésima práctica que una persona, por ejemplo, concurra a una farmacia y compre sin receta un antibiótico aun cuando se encuentre dentro del listado de medicamentos esenciales. Por otra parte, el que lo dispensa en el mejor de los casos es el farmacéutico ya que la mayoría de las veces, es la persona que está atendiendo (teóricamente, el “idóneo”).
  • Dr. , ya que está, me agrega…, Claramente, el médico está prescribiendo como lo permite su incumbencia, pero es VALIDA esa prescripción?. En realidad se está comportando como el “idóneo” de la farmacia.
  • ¿Cómo tenía que tomar esto? Hoy me siento bien, mejor, la glucemia me dio bien, no tengo más fiebre por lo que ya debo estar curado, se me acabó mañana o pasado compro, etc. SI NO HAY ADHERENCIA, el resultadoestácondicionado.

Para que alguna vez se pueda afirmar que en la Argentina se “usan” los medicamentos de manera racional es necesario que, entre otras cosas:

  • Se dispensen siguiendo las normas de Buena Práctica Farmacéutica
  • Se prescribanidóneamente
  • Se consumanadecuadamente
  • Se comprenda la importancia de la adherencia a los tratamientos

Para que una persona pueda estar frente a una forma farmacéutica y proceder a su administración es necesario que:

  • Alguien haya hecho el diagnóstico de la condición que requiere un medicamento
  • Alguien tiene que haberlo prescripto (si es de venta bajo receta)
  • Alguien lo tiene que haber dispensado (sea de venta bajo receta o de venta libre)
  • La persona/paciente/consumidor/cliente (PERSONA O PACIENTE) tuvo que haber sido debidamente asesorada para que tenga adherencia y no esté en juego su seguridad.

Para que un prescriptor pueda actuar con idoneidad, es necesario que a la hora de la prescripción pueda determinar el medicamento adecuado para la persona que tiene frente a sí. No tendría que pensar, entre otras cosas, cuál de los muchos que tienen igual principio activo, es el de mejor calidad ni tampoco tener que justificar una determinada marca comercial. Para ello,

  • Debería poder prescribir por nombre genérico porque la calidad está garantizada por el estado;
  • Debería dartodas las explicaciones sobre lo que se espera del tratamiento que se prescribe y la importancia de cumplir con la posología y muchas otras cosas propias del acto médico complejo de la prescripción. Obviamente, aquí no entra el Dr. Ya que está me puede agregar… ya que le queda un espacio.

Para que la dispensación sea la que corresponde,

  • Debería ser realizada por un farmacéutico o en su defecto, una persona debidamente capacitada para la dispensación y el consejo farmacéutico. De la misma formacomo en la atención médica existen distintos profesionales que puede revisar, diagnosticar, atender, administrar, prescribir, aconsejar de acuerdo a sus incumbencias profesionales, también toda persona que esté atendiendo en una farmacia debería tener la capacitación adecuada a su función y un certificado o título que así lo documente.

Establecer la necesidad de la atención farmacéutica.Es fundamental para:

  • Elevar la profesionalidad del farmacéutico que actúa en una farmacia incorporándolo al sistema sanitario más allá de la dispensación.
  • Permitir un descongestionamiento de los sistemas de atención médica;
  • Facilitar la adherencia a los tratamientos;
  • Asegurar el uso de los medicamentos de venta libre para el tratamiento de las dolencias menores bajo consejo farmacéutico efectivo e idóneo;
  • Disminuir el costo de la terapéutica basada en medicamentos;

Para que un sistema eficiente de atención farmacéutica funcione se debería consensuar, por ejemplo:

  • Honorarios profesionales para el caso de enfermedades crónicas que requieren control médico periódico (por ejemplo, EPOC, asma, diabetes tipo II, hipertensión arterial, etc.)
  • Incentivos cuando se trate de medicamentos de venta libre.
  • Unidades de venta adecuadas a la condición de medicamento de venta libre; esto es, con cantidad suficiente para el tratamiento de la dolencia menor. Esto, asociado a que no se puede dispensar más de una unidad, permite la reconsulta en el caso de no haberse obtenido los resultados esperados y puede ser una señal de alerta para conducir al paciente a la consulta médica.

El uso racional de los medicamentos exige, entre otras cosas, que:

  • Tengamos medicamentos de calidad incuestionable;
  • Se pueda prescribir de manera segura por nombre genérico cuando corresponda;
  • Que no tengamos la dispersión de precios actualmente existentes con medicamentos químicamente equivalentes
  • Que se respete la condición de expendio (la cual está íntimamente relacionada con el riesgo sanitario asociado a cada medicamento en particular).

Una atención farmacéutica eficiente permitirá incorporar a la atención primaria de la salud a más de 10.000 agentes sanitarios que podrán ayudar efectivamente a la implementación de planes de promoción de la salud hasta en los lugares más recónditos del país.

A su vez, bien articulada, podría significar una más eficiente asignación de recursos y la utilización de un recurso humano en salud inapreciable.

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Por Jorge R. Enríquez
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